Plattenepithelkarzinom an Kopf und Hals: Pembrolizumab kann Überleben verlängern
Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich sind meist nur bei frühzeitiger Diagnose gut zu behandeln – Foto: ©Andrey Popov - stock.adobe.com
Plattenepithelkarzinome sind Tumoren, die hauptsächlich von der Haut oder den Schleimhäuten ausgehen. Betroffen sind daher häufig Regionen wie Mundhöhle, Rachen, Stimmlippen, Speiseröhre, Vagina, Gebärmutterhals und Analregion. Allerdings können Plattenepithelkarzinome auch an anderen Stellen auftreten, z. B. in der Lunge. Das Plattenepithelkarzinom ist der zweithäufigste bösartige Hauttumor.
Für Patienten mit Tumoren in der Kopf-Hals-Region, also im Mund, Rachen oder Kehlkopf, waren die Therapieoptionen im fortgeschrittenen Stadium bislang sehr begrenzt: Treten während oder nach einer Chemotherapie Rezidive oder Metastasen auf, ist nicht mehr von einer möglichen Heilung auszugehen. Dennoch könnte die verbleibende Lebenszeit verlängert werden und das unter möglichst guten Lebensbedingungen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der monoklonale Antikörper Pembrolizumab dazu beitragen kann.
Anhaltspunkte für Zusatznutzen
Das Institut ging der Frage nach, ob Pembrolizumab bei fortschreitendem Plattenepithelkarzinom einen Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Wahl des Arztes bietet. Untersucht wurde dies an Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren. Das Ergebnis: Das IQWiG konnte zwar einen Zusatznutzen feststellen, der jedoch aufgrund der geringen Anzahl an zulassungskonform behandelten Studienteilnehmern nicht quantifizierbar ist.
Der Hersteller hatte Daten aus einer Studie vorgelegt, in der Pembrolizumab mit drei Medikamenten verglichen wurde: Methotrexat, Cetuximab und Docetaxel. Von den 129 Studienteilnehmern mit PD-L1 exprimierenden Tumoren waren viele für den Vergleich mit Cetuximab und Docetaxel vorgesehen, die aber in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen sind. Somit entsprach nur die Behandlung von 37 Studienteilnehmern der Fragestellung dieser Dossierbewertung. In einer so kleinen Teilpopulation können nur sehr große Effekte statistische Signifikanz erreichen, so das IQWiG.
Patienten überlebten unter Pembrolizumab länger
In der größeren Teilpopulation von 129 Personen, von denen viele im Vergleichsarm mit einem der in Deutschland dafür nicht zugelassenen Medikamente behandelt wurden, waren die Vorteile von Pembrolizumab beim Gesamtüberleben dagegen statistisch signifikant. Insgesamt waren die Effekte in der relevanten kleineren und der größeren Teilpopulation fast gleich groß. In beiden Fällen überlebten die Patienten unter Pembrolizumab im Durchschnitt mehrere Monate länger als unter den anderen Wirkstoffen. Insgesamt sieht das IQWiG damit einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird nun ein Stellungnahmeverfahren durchführen und in einem abschließenden Beschluss das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmen.
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