Romosozumab gegen Osteoporose: IQWiG sieht Zusatznutzen für Frauen nach der Menopause
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und poröse und somit anfälliger für Brüche – Foto: ©agenturfotografin - stock.adobe.com
Zunächst hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) lange gezögert. Doch im dritten Anlauf sprach sie schließlich die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Romosozumab für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen aus. Seit März 2020 ist der Wirkstoff in dieser Indikation auf dem deutschen Markt verfügbar.
Nun hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob Romosozumab betroffenen Frauen tatsächlich einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie bietet. Das Ergebnis: Die Behandlung von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure hat einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der ausschließlichen Behandlung mit Alendronsäure.
Dualer Wirkmechanismus führt zur Stärkung der Knochen
Romosozumab hemmt Sklerostin, einen Botenstoff der Osteozyten, der als negativer Regulator der Knochenbildung fungiert. Der Knochenaufbau wird dadurch gestärkt, der Knochenabbau gehemmt. Dieser doppelte Wirkmechanismus soll einem raschen Anstieg der Knochenmasse und zu einer Verbesserung der Knochenstruktur und der Festigkeit führen. Tatsächlich konnten die Wissenschaftler des IQWiG feststellen, dass Romosozumab sowohl das Risiko von Wirbelkörperbrüchen als auch von sonstigen typischen Brüchen reduziert.
Über 500.000 Frauen mit fortgeschrittener Osteoporose
Osteoporose ist eine häufige Alterserkrankung. Die Knochen werden dünner und poröser und somit anfällig für Brüche. Außer an den Wirbelkörpern sind vor allem Brüche an den Hüften, am Becken, an den Oberarmen und an den Unterarmen typisch. Circa 80 Prozent aller Osteoporosen betreffen Frauen nach der Menopause. Bundesweit leiden mehr als 540.000 dieser Frauen an einer manifesten, das heißt einer fortgeschrittenen Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Weniger Wirbelkörperbrüche oder Romosozumab
Die IQWiG-Bewertung des Zusatznutzens von Romosozumab basiert auf der vom Hersteller eingereichten Studie ARCH. An dieser randomisierten kontrollierten Studie beteiligten sich über 4.000 postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Für die Analyse wurde eine Hälfte der Frauen 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt, die andere mit Alendronsäure. Anschließend erhielten beide Studienarme für mindestens 12 weitere Monate Alendronsäure. Bei den zunächst mit Romosozumab behandelten Patientinnen traten in 0,9 Prozent der Fälle Wirbelkörperbrüche auf, bei den ausschließlich mit Alendronsäure behandelten Patientinnen bei 2,1 Prozent. Daraus ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt nun ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst dann einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
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