IQWIG bescheinigt Lungenkrebsmittel Dacomitinib wegen Nebenwirkungen keinen Zusatznutzen
Kein Zusatznutzen für das neue Lungenkrebsmedikament Dacomitinib: Einige Patienten berichten von starken Beeinträchtigungen
Im April 2019 wurde Dacomitinib zur Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Das zielgerichtete Krebsmedikament verspricht Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ein längeres Überleben, sofern der Tumor aktivierende Mutationen des Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweist. Ein längeres Gesamtüberleben bestätigt auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem neuen Medikament. In seiner frühen Nutzenbewertung von Dacomitinib kann das Institut dennoch keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie erkennen. Die Vergleichstherapie sind in diesem Fall Medikamente der gleichen Substanzklasse.
Einige schwere Ereignisse verhageln die Bilanz
„Die Dacomitinib-Behandlung geht zwar mit einem längeren Gesamtüberleben einher. Zugleich bekommen die Betroffenen aber häufiger Nebenwirkungen zu spüren, darunter auch schwere Ereignisse. Auch verschlimmern sich ihre Symptome früher und häufiger als unter der Vergleichsbehandlung, und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität ist schlechter. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt“, schreibt das IQWIG in seiner Begründung.
Überlebensvorteil von sieben Monaten
Für die frühe Nutzenbewertung zog das IQWIG unter anderem die Studie ARCHER 1050 Studie heran, in der die Betroffenen – überwiegend Asiaten – entweder mit Dacomitinib oder mit Gefitinib behandelt wurden. Die Überlebenszeit war im Dacomitinib-Arm der Studie mit etwa 34 Monaten im Median gut sieben Monate länger als im Gefitinib-Arm (knapp 27 Monate). Daneben gab es vereinzelte Vorteile bei bestimmten Nebenwirkungen.
Doch in der Gesamtschau wiegen eine Vielzahl von Nachteilen die Vorteile der Therapie mit Dacomitinib wieder auf. Zahlreiche, insbesondere auch schwere Nebenwirkungen treten unter Dacomitinib demnach häufiger auf. Häufiger und zudem früher kommt es zu einer Verschlechterung von patientenberichteten Symptomen. Und auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtert sich stärker als unter Gefitinib, heißt es in dem IQWiG-Bericht.
Eine Frage vom Hersteller nicht beantwortet
„Gerade die Einbußen in der Lebensqualität sind bemerkenswert; die Daten sind selten so deutlich wie hier“, so Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. „Die Patientinnen und Patienten sahen sich in ihrem globalen Gesundheitsstatus, ihrer Rollenfunktion, ihrer kognitiven Funktion und ihrer sozialen Funktion stärker beeinträchtigt als mit Gefitinib.“
Außerdem habe der Hersteller eine weitere Fragestellung des G-BA nicht beantworten können, die den Mutationsstatus im EGFR-Gen und Vergleichstherapien mit Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib betrifft. Schon deshalb sei Zusatznutzen von Dacomitinib nicht belegt.
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