Mehrere Chargen von Valsartan-haltigen Präparaten wurden verunreinigt – Foto: ©David Watkins - stock.adobe.com
Seit Anfang Juli wurden mehrere Präparate, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten, von den Aufsichtsbehörden aufgrund einer produktionsbedingten Verunreinigung durch den wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen. Entstanden war die Verunreinigung bei einem chinesischen Zulieferer. Am vergangenen Wochenende hat sich gezeigt: Der Skandal ist längst nicht zu Ende. Auch in Präparaten anderer Wirkstoffhersteller wurde NDMA gefunden. Berichten der amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden FDA und EMA zufolge sind auch Präparate des chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Tianyu und des indischen Wirkstoffproduzenten Hetero Labs Limited betroffen.
Weitere Valsartan-Präparate verunreinigt
Das Unternehmen Camber Pharmaceuticals, welches sein Valsartan von dem indischen Produzenten bezieht, hatte die FDA über das Problem informiert. Zuvor hätten Tests gezeigt, dass der Gehalt von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in den Präparaten oberhalb der akzeptablen Werte lägen. Die EMA wiederum berichtete, man habe geringe Mengen an NDMA in Valsartan-Präparaten der chinesischen Produktionsfirma Zhejiang Tianyu festgestellt. Die NDMA-Konzentrationen seien allerdings deutlich geringer als beim Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, die zu der umfassenden Rückrufwelle im Juli geführt hatten.
Wie groß das Krebsrisiko durch die Verunreinigung der Valsartan-Präparate ist, ist bisher noch nicht vollständig geklärt. Die krebserregende Wirkung wurde bisher nur in Tierversuchen bestätigt. Experten der FDA schätzen, dass von 8.000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren das Valsartan-Präparat von Zhejiang Huahai Pharmaceutical eingenommen haben (320 mg täglich), ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt.
Blutdrucksenker nicht einfach absetzen
Derweil warnt unter anderem die Deutsche Herzstiftung davor, blutdrucksenkende Medikamente einfach abzusetzen. Wer nicht weiß, ob sein Valsartan-Präparat betroffen ist, sollte am besten mit seinem Apotheker sprechen und gegebenenfalls den Hausarzt bitten, ein anderes Arzneimittel zu verschreiben.
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) versucht, die Patienten zu beruhigen. Für die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel mit Valsartan sei die indische Firma Hetero Labs Limited kein Wirkstoffhersteller. Dennoch haben das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) als auch die nationalen Zulassungsbehörden die neuen Entwicklungen zum Anlass genommen, auch andere Wirkstoffhersteller von Valsartan und weitere Wirkstoffe der Gruppe der Sartane zu überprüfen. Weltweit gibt es rund 40 Lieferanten für Valsartan – die meisten in Indien, weitere in China und Japan sowie einige in Mexiko und Italien.
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