Prostatakarzinom: IQWiG bescheinigt Darolutamid beträchtlichen Zusatznutzen

Ein fortgeschrittenes Prostatakarzinom lässt sich dadurch behandeln, dass man den Androgen-Spiegel im Blut auf sehr niedrige Werte absenkt, in der Regel mittels Hormontherapie. Wenn dies das Fortschreiten der Erkrankung nicht mehr aufhalten kann, bezeichnet man das Prostatakarzinom als „kastrationsresistent“. Ein kastrationsresistentes Prostatakarzinom lässt sich daran erkennen, dass der Wert des PSA-Wert trotz Hormontherapie und niedrigem Testosteron-Spiegel ansteigt. Wenn der Krebs noch nicht gestreut hat, spricht man von einem „nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom“ (nmCRPC).

Statt reinem Abwarten Wirkung von Darolutamid beobachtet

Von nmCRPC betroffene Männer, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, führten bisher meist ihre konventionelle Androgendeprivationstherapie (ADT) fort, und man wartete das Auftreten von Metastasen ab. Das Institut Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob die Hinzunahme des Wirkstoffs Darolutamid den Patienten dabei einen Zusatznutzen bietet.

Überlebensrate unter Darolumatamid deutlich erhöht

Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten aus der noch laufenden randomisierten Studie ARAMIS, in der Darolutamid in Kombination mit ADT verglichen wird mit einer Placebo-Behandlung in Kombination mit ADT. Eingeschlossen wurden erwachsene Männer mit einem Hochrisiko-nmCRPC, denen entweder beide Hoden entfernt worden waren oder die zusätzlich zur Studienmedikation (Darolutamid oder Placebo) ihre medikamentöse ADT beibehielten.

Es stellte sich heraus, dass die zusätzliche Gabe von Darolutamid Vorteile beim Gesamtüberleben, bei Symptomen und Folgekomplikationen sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hatte. Nachteile entstanden nicht. Somit ergibt sich nach Auffassung des IQWiG der Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Darolutamid plus ADT gegenüber einem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen ADT.

Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA bestimmt

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

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