Neue US-Studie von AstraZeneca mit veralteten Daten?
US-Behörden schauen bei AstraZeneca genauer hin. Die Notfallzulassung in den USA könnte sich noch hinauszögern – Foto: © Adobe Stock/Sergio Delle Vedove
AstraZeneca kommt nicht aus den Schlagzeilen. Nachdem in Deutschland und anderen europäischen Ländern die Impfung mit AstraZeneca wegen schwerer Nebenwirkungen vorübergehend gestoppt worden war, ist nun eine Diskussion um eine neue Studie aus den USA entbrannt. Experten des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) zweifeln an der Aussagekraft der Daten, die eine hohe Wirksamkeit des COVID-19-Vakzins belegen.
US-Behörde zieht Wirksamkeitsdaten in Zweifel
Das Expertengremium Data and Safety Monitoring Board (DSMB) habe Bedenken, dass in die Studie veraltete Daten eingeflossen seien, die möglicherweise ein "unvollständiges Bild der Wirksamkeit vermitteln" könnten, teilte die NIAID am Montag mit. Die von US-Seuchenexperte Anthony Fauci geleitete Behörde forderte den Pharmakonzern nun auf, gemeinsam mit den DSMB-Experten die Daten zur Wirksamkeit zu überprüfen, damit schnellstmöglich "die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten veröffentlicht werden".
Unternehmen kündigt umgehende Aktualisierung an
AstraZeneca reagierte auf die Einwände des NIAID mit einer Stellungnahme und erklärte, die am Montag vorgelegten Daten umfassten Fälle bis zum 17. Februar. Die vorläufige Auswertung von später hinzugekommenen Daten passten aber zu den bisherigen Ergebnissen. Innerhalb von 48 Stunden (also bis Mittwoch) werde es eine Aktualisierung geben und die dann komplettierte Studie dem DSMB vorgelegt.
Am Montag hatte AstraZeneca Daten der klinischen Phase-III-Studie AZD1222 veröffentlicht, an der bislang rund 32.000 Menschen teilgenommen haben. Zwei Drittel der Studienteilnehmer wurden mit dem Vakzin geimpft, ein Drittel erhielt ein Placebo.
80-prozentige Wirksamkeit bei alten Menschen
Die Ergebnisse – eine Zwischenauswertung der noch laufenden Studie - lesen sich so: Das Vakzin kann zu 79 Prozent eine symptomatische COVID-19-Erkrankung verhindern und zu 100 Prozent einen schweren Verlauf und Krankenhausaufenthalt. Menschen über 65 Jahre bietet der Impfstoff einen 80-prozentigen Schutz. Ferner wurde kein erhöhtes Thromboserisiko festgestellt und unter den 21.583 Studienteilnehmern, die mindestens einmal geimpft worden sind, sei keine einzige Hirnvenenenthrombose aufgetreten.
Mit diesen Daten, die weitaus besser sind als die der ersten Studie, wollte der britisch/schwedische Pharmakonzern die amerikanischen Zulassungsbehörden eigentlich von der Wirksamkeit des Impfstoffs überzeugen. Doch die angestrebte Notfallzulassung in den USA steht nach dem NIAID Statement nun in Frage. Medienberichten zufolge kündigte Behördenchef Fauci eine unabhängige Studie ohne das Unternehmen an. Schon in der ersten Studie von AstraZeneca, die relevant für die Zulassung in Europ war, war es zu Ungereimtheiten bei den Daten gekommen. Dadurch hatte das Unternehmen in Expertenkreisen viel Vertrauen eingebüßt.
